Wapres Ma’ruf Amin: Vaksin Tunggu Fatwa MUI dan Izin BPOM

oleh -32 views
Ma'ruf Amin

JAKARTA – Program vaksinasi COVID-19 yang direncanakan pada akhir 2020 atau awal 2021 tidak bisa serta merta langsung dilakukan. Sebab vaksin yang digunakan harus mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI).

Penegasan tersebut diungkapkan Wakil Presiden Ma’ruf Amin. Dia mengatakan izin dari BPOM dan fatwa MUI terkait vaksin COVID-19 harus sudah terbit sebelum pelaksanaan vaksinasi.

“Vaksinnya sudah ada dan sedang diperiksa (uji klinis) yang ada di Beijing (China) itu. Sudah ada tim bersama dari BPOM juga dari MUI. Nanti menjelang vaksinasi, (izin dan fatwa) itu harus terlebih dahulu keluar,” tegasnya saat meninjau simulasi vaksinasi COVID-19 di Puskesmas Cikarang Utara, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat, Kamis (19/11).

Dikatakannya, fatwa MUI bisa terbit dalam dua kategori, yakni kehalalan vaksin COVID-19 atau kondisi kedaruratan pandemi yang membolehkan vaksin tersebut disuntikkan ke masyarakat meskipun belum halal.

“Kebolehan dari MUI itu bisa karena dia (vaksin) halal atau karena dasarnya kedaruratan, yang penting MUI sebagai lembaga otoritas akan memberikan fatwanya tentang masalah itu,” katanya.

Ditambahkannya, uji klinis, izin dan fatwa terhadap vaksin COVID-19 merupakan persiapan yang dilakukan Pemerintah. Tujuannya untuk memastikan vaksinasi bagi masyarakat Indonesia berjalan baik dan tanpa hambatan.

“Jadi persiapan ini betul-betul matang, sehingga ketika nanti terjadi vaksinasi itu tidak ada hambatan apa-apa,” tukasnya.

Vaksin dapat disuntikkan kepada masyarakat apabila memiliki otorisasi penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA), yakni izin sementara yang dikeluarkan untuk penggunaan metode atau produk medis tertentu. Panduan EUA dikeluarkan oleh BPOM Amerika Serikat atau Food and Drug Administration (FDA) berdasarkan rekomendasi dan data informasi terkait.

Terpisah, Ketua Umum Pengurus Besar (PB) Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Daeng Mohammad Faqih yakin dengan kemampuan BPOM dalam mengawal perizinan vaksin COVID-19.

“Mari dukung Badan Pengawas Obat dan Makanan karena pengawasan vaksin ini pekerjaan rutin dan biasa bagi BPOM. Kami yakin dengan kerja BPOM,” katanya.

Dikatakannya, BPOM sangat berpengalaman dalam mengawasi peredaran vaksin di Indonesia.

“Vaksin itu masuk kategori obat sehingga itu tugas BPOM. Tidak ada yang luar biasa dalam pengawalan khasiat, keamanan dan mutu obat karena biasa dilakukan, sudah sehari-hari dilakukan BPOM bahkan detik demi detik (untuk vaksin lain),” katanya.

Ditambahkan Ketua Komite Nasional Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (Komnas KIPI) Hindra Irawan Satari, keamanan vaksin COVID-19 sudah tak perlu diragukan. Karena sudah melalui berkali-kali pengujian mulai dari hewan percobaan pada fase awal penelitian dan uji klinis pada manusia.

“Uji klinik secara klasik dimulai pada fase praklinikal, diberikan pada binatang percobaan. Yang dinilai keamanan vaksinnya, kalau binatang tidak cacat, mati atau memiliki efek samping berat baru masuk fase uji klinik pertama,” kata Hindra.

Selanjutnya pengujian keamanan dan efikasi atau kebermanfaatan vaksin dilakukan pada fase uji klinis tahap satu, tahap dua dan tahap tiga.

Setelah uji klinis tahap tiga selesai, BPOM akan melakukan kajian untuk memastikan kembali keamanan dan kebermanfaatan vaksin.

“Selanjutnya BPOM mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) agar vaksin bisa segera digunakan di masyarakat mengingat kondisi pandemi,” katanya.

Pengujian keamanan tidak hanya berhenti di situ, melainkan juga pascadistribusi vaksin di masyarakat.

“Lalu tahap empat yaitu post marketing surveilans atau pengawasan setelah dipasarkan, ini dilaporkan ke Komnas KIPI untuk dipantau kejadiannya,” kata Hindra.

Karenanya, dia meminta masyarakat tidak khawatir dengan keamanan vaksin COVID-19.

“Bahwa keamanan vaksin tetap jadi perhatian utama dalam pembuatan, pemberian, dan pemantauan setelah menjadi program. Kalau ada kejadian ikutan pascaimunisasi tolong dilaporkan,” katanya.

Sementara Kepala BPOM Penny K Lukito menegaskan pihaknya masih menunggu data riset vaksin COVID-19, Sinovac buatan China, yang sedang diuji di Brazil.

“Data dari Tahap 3 uji vaksin di Brazil kami belum bisa mendapatkan. Kami selalu berkomunikasi bersama otoritas-otoritas obat terkait. Brazil juga menguji Sinovac yang sama dengan Indonesia,” katanya.

Menurutnya, pemberian izin darurat atau EUA vaksin COVID-19 bisa dilakukan BPOM. Pemberian harus seksama, terukur secara saintifik serta tidak boleh terburu-buru.

Pengujian tahap 3 vaksin Sinovac oleh Brazil, sudah dimulai lebih dahulu dibanding Indonesia. Dalam perencanaannya, Brazil sudah bisa mengeluarkan data uji coba setelah tiga bulan sejak pertama dites. Hanya saja rilis data pengujian ternyata lebih lama.

Penny menyebut, Brazil rencananya akan memaparkan data uji vaksin Sinovac pada pekan ketiga atau keempat Januari 2020. Sementara Indonesia sendiri rencananya pada pekan pertama atau kedua sudah bisa menyampaikan data uji antivirus COVID-19.

“Nanti data akan dipadukan dengan data di Indonesia yang melakukan uji vaksin di Bandung,” katanya.

Dia menegaskan lembaganya tidak memperlambat perizinan vaksin COVID-19. Hanya saja pemberian otorisasi antivirus harus seksama secara klinis agar vaksin bermutu, bermanfaat, minimal efek samping dan aman.

Kendati mendapatkan izin darurat, dikatakannya, uji klinik akan terus berjalan meninjau penggunaan vaksin, terutama dari sisi khasiat, keamanan dan efek samping.

“Untuk mendapatkan EUA membutuhkan data mutu keamanan dan khasiat dari vaksin, bukan hanya terkait percepatan semasa pandemi sehingga begitu saja mengeluarkan. Ini menjadi komitmen pemerintah bahwa hanya vaksin yang mendapatkan EUA ini menunggu data lengkap untuk memastikan khasiat,” katanya.(gw/fin)

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *